Dados do Trabalho

Título

Do Laboratório para a Prática Clínica: Ensaios Clínicos na Avaliação da Eficácia de Algoritmos de IA em Radiologia

Introdução e objetivo(s)

Ensaios clínicos randomizados (ECR) constituem o padrão-ouro para a avaliação da eficácia e segurança de agentes farmacêuticos e intervenções médicas, sendo requisito obrigatório para aprovação de uso por parte das entidades regulatórias da área da saúde. Recentemente, ECRs têm sido adaptados para validar ferramentas de auxílio ao diagnóstico baseadas em inteligência artificial (IA). Entretanto, a adequação de ECRs neste contexto enfrenta desafios novos, justamente devido às particularidades desta tecnologia.

Método(s)

Após realizar a validação retrospectiva de um algoritmo para suporte à interpretação de radiografias torácicas destinado a médicos generalistas do XXX, uma equipe multidisciplinar de médicos radiologistas, cientistas de dados e estatísticos se reuniu para conceber um ECR. Por mais que esse paradigma esteja consolidado para medicamentos e intervenções farmacológicas, foram encontradas diversas dificuldades para adaptá-lo ao contexto de algoritmos de IA. Essas discussões foram documentadas e geraram um protocolo preliminar baseado em diretrizes como DECIDE-AI para um ECR com definição do desfecho primário, desenho experimental, população estudada e tamanho amostral estimado. Essas dificuldades, suas soluções e o protocolo preliminar são apresentados neste trabalho.

Discussão

Durante as discussões para protocolar um ECR preliminar de um algoritmo de auxílio ao diagnóstico, identificou-se a necessidade de uma equipe multiprofissional. A seleção de um desenho experimental que se adapte à rotina clínica apresenta um desafio, pois requer a mensuração do impacto da IA na interpretação do profissional sem comprometer o encaminhamento final do paciente. Além disso, o cálculo de um tamanho amostral factível depende de estimativas relacionadas a essas ferramentas, as quais podem ser escassas na literatura ou inadequadas para o estudo em questão.

Conclusões

O emprego de ECRs para a validação de algoritmos de IA representa uma área em constante desenvolvimento. A abordagem, embora promissora, enfrenta desafios de ordem técnica exigindo aprimoramento contínuo nas metodologias de implementação e avaliação dos algoritmos. Além disso, ressalta-se a complexidade adicional associada à necessidade de implementar o algoritmo na rotina dos médicos participantes e integrar profissionais com backgrounds distintos, tais como estatísticos, cientistas da computação e médicos, a fim de assegurar o sucesso e a generalização dos resultados obtidos em tais estudos.

Palavras Chave

INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL; ensaio clínico; validação clínica

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